La faramacéutica china Sinovac Biotech está negociando con la Universidad Católica para implementar la fase III de pruebas de su vacuna contra el coronavirus en Chile. De prosperar esas negociaciones, se requerirán, probablemente a fin de año, unos 3.000 chilenos dispuestos a probarla.
¿Cómo se recluta a los participantes?
El doctor Rodolfo Villena, infectólogo de la Clínica Las Condes y académico de la Universidad de Chile, explica que el equipo investigador tiene libertad para hacer la convocatoria a través de flyers, correos masivos, whatsapps o reuniones. A partir de eso cualquier interesado en participar se puede contactar y ofrecer.
¿Qué requisitos debe cumplir un voluntario?
Las investigaciones en humanos parten siempre con adultos sanos, explican el doctor Villena y infectóloga de la Red de Salud UC Christus Katia Abarca. Si los resultados son positivos en ellos, recién ahí se considera a los adultos mayores y a los enfermos crónicos. Generalmente se piden voluntarios más adultos en la fase III de la investigación -que es la que podría realizarse en Chile- cuando la seguridad de la vacuna está demostrada y se requieren miles de participantes para demostrar su eficacia.
¿Por qué se parte con los adultos sanos?
El doctor Villena explica que es la única forma de determinar la seguridad y eficiencia de la vacuna. "Si a una persona con diabetes la vacunan hoy y en dos semanas se le descompensa su diabetes, ¿cómo se puede determinar si es la evolución natural de la enfermedad o efectos secundarios de la vacuna? Para eliminar ese sesgo, se usan personas sanas en las fases de seguridad de la investigación", ilustra el académico.
¿Quiénes corren con ventaja para ser voluntarios?
En la fase III, "se tiene que testear el producto donde el riesgo pueda ser mayor", asegura Villena. "Hay varios estudios que están enfocados en el personal de salud, porque como están más expuestos al virus, los investigadores podrían tener resultados más pronto", agrega.
¿Quiénes no pueden ser voluntarios?
Las embarazadas, responden los investigadores, dado el potencial riesgo para el feto. El doctor Villena asegura que a todas las mujeres se les practica un test de embarazo antes de iniciar las pruebas en ellas. La doctora Abarca agrega que tampoco pueden ser voluntarios los familiares de los investigadores ni sus subordinados o estudiantes.
¿Y si una voluntaria se embaraza en medio del estudio?
De inmediato se suspende el suministro de dosis de la vacuna, dice Villena. Y se le hace un seguimiento de seguridad a la voluntaria hasta que nace el bebé.
¿A qué tiene derecho un voluntario de una investigación?
Acá juega un rol importante la Declaración de Helsinki. Un voluntario, señala el documento, tiene derechos a que no se le someta a un riesgo innecesario; a que se le informe de forma verbal y escrita los alcances del estudio y los efectos secundarios; a que se le resuelvan todas sus dudas; a tomarse todo el tiempo del mundo para decidir algo y a retirarse en el momento decida. La doctora Abarca dice que con los años las definiciones de la Declaración de Helsinki ha sido complementada con una serie de guías de buenas prácticas.
¿Un voluntario se puede arrepentir a medio camino?
"Sí, no pasa nada", dice el infectólogo Villena. Todos los voluntarios son libres de participar en el proyecto y de retirarse cuando quieran. Incluso, si ya firmaron el documento de consentimiento informado. El equipo investigador solo le pedirá al voluntario que siga en contacto con ellos, en caso de haber recibido dosis de la vacuna.
¿Qué tan seguro es ser voluntario de un estudio?
Katia Abarca explica que existen muchas entidades regulatorias detrás de los permisos para testear en humanos. "Si en nuestro país se hace una estudio de fase III, significa que esa vacuna ya ha sido testeada en animales y en cientos de personas, y eso avala que no se está exponiendo a las personas a un riesgo mayor".
¿Y si un voluntario presenta efectos secundarios?
El doctor Villena asegura que cada investigación cuenta con un seguro médico para sus voluntarios, en caso de que sean hospitalizados por culpa de la vacuna.
¿Quién paga ese seguro?
Los patrocinadores de la investigación o la empresa a cargo del estudio, dice la doctora Abarca.
¿Hay un pago por probar la vacuna?
Según el doctor Villena, no se les suele pagar a los voluntarios. A lo más se les ayuda con la movilización y se les da una colación en caso de pasar muchas horas en el vacunatorio. También se les regala un termómetro y un lápiz para que completen la bitácora de síntomas tras la inyección de las dosis.
¿En qué consiste esa bitácora?
La doctora Abarca explica que luego de cada inyección, el equipo investigador le pide al voluntario que mida sus síntomas a diario por una semana. "El paciente tiene que tomarse la temperatura y mirar la zona donde fue inoculado. Si está roja, tiene que medir cuántos milímetros tiene la mancha", describe la infectóloga. Antes de la pandemia, toda esta información se anotaba en un cuadernillo y luego se entregaba a los investigadores. Ahora, los datos se escriben en formularios online o a través de aplicaciones, agrega.
¿Los datos de los voluntarios son confidenciales?
Sí, lo son. La doctora Abarca dice que la información de los pacientes es confidencial y se visualiza a través de códigos en los informes de avances.