Este miércoles el ministro inglés Kwasi Kwatteng informó que el comité de ética del Reino Unido autorizó el primer ensayo de desafío humano con Covid-19 a nivel mundial. ¿Qué significa esto? Que 90 voluntarios sanos serán infectados intencionalmente con el virus SARS CoV-2 para analizar su comportamiento y acelerar el desarrollo de vacunas y fármacos contra la enfermedad.
Las pruebas clínicas, a las que el gobierno inglés aporta 33,6 millones de libras (32 mil millones de pesos chilenos) empezarán en un mes y estarán a cargo del Imperial College London, el laboratorio clínico hVlVO y el Royal Free London del Servicio Nacional de Salud.
Desde Londres, el doctor Christopher Chiu, investigador principal del estudio cuenta que cada participante debe ser evaluado cuidadosamente.
"Los requisitos es que sean personas de entre 18 y 30 años que no tengan problemas médicos preexistentes y que estén sanas en general, para asegurarnos de que tengan menor riesgo de desarrollar Covid más grave", explica el investigador del Imperial College.
Chiu describe que los voluntarios serán infectados con muestras de la variante del virus que circula desde marzo, mediante el uso de un spray nasal o un gotero y se les pedirá que se acuesten boca arriba durante media hora para permitir que el virus entre al sistema respiratorio.
"Deben poder comprometerse a permanecer en cuarentena en el Royal Free Hospital durante al menos 17 días para que, una vez que se les dé el virus, podamos monitorearlos y evitar que infecten a otros. También deben poder regresar cada pocos meses durante un año para que podamos controlar su salud y su sistema inmunológico", dice.
Uno de los objetivos es averiguar la cantidad mínima de virus requerida para que se produzca la infección. En el hospital los pacientes realizarán pruebas cognitivas para evaluar cómo afecta el virus a la función cerebral y se medirá el impacto en el olfato.
-Doctor, hay cuestionamientos a este tipo de estudios, porque está en riesgo la vida.
-Los adultos jóvenes sanos tienen un riesgo extremadamente bajo de Covid-19 grave. Además, se les administrará una pequeña cantidad controlada del virus en un entorno hospitalario donde se les vigila de cerca y se les puede dar tratamiento inmediato si es necesario. El pequeño riesgo para el participante debe equilibrarse con el beneficio potencial para la sociedad, que puede ser en términos de un desarrollo más rápido de vacunas y tratamientos, así como una mejor comprensión de la enfermedad. Esto ha sido revisado extensamente por especialistas en ética y un comité de ética independiente, que han encontrado que el equilibrio es favorable. Claramente, los riesgos del estudio deben explicarse con gran detalle a cada voluntario, que luego puede decidir si desea participar. Pasamos mucho tiempo hablando con ellos sobre lo que implicará el estudio y hacemos hincapié en que son libres de retirarse en cualquier momento. Juntos, creo que hemos equilibrado las necesidades éticas para un estudio de este tipo.
Si bien no se pagará, los participantes recibirán una compensación de 4.500 libras al año ($4.450.000).
Rodrigo López, subdirector del Centro de Bioética de Universidad Católica, comenta que para autorizar estos ensayos se toman en cuenta el buen diseño del estudio, el interés social, las precauciones y la voluntariedad. "Asumiendo que el estudio y el consentimiento están bien, lo que uno más balancea es el interés social versus el riesgo-beneficio de los participantes. Si es demasiado el interés social, uno puede tolerar un poco más de riesgo", dice el doctor en Ética Biomédica y Derecho.
El doctor en biotecnología Nicolás Muena, investigación de la Fundación Ciencia y Vida, agrega que si bien se plantea un dilema ético, dado que el Covid-19 aún no tiene cura y se desconocen los efectos secundarios a largo plazo, son estudios necesarios. "Es un ensayo muy controlado".